美国威斯康星州麦迪逊市（2026年1月27日） - 中国国家药品监督管理局已批准Promega公司(中文名普洛麦格公司)的OncoMate^® 微卫星不稳定性检测试剂盒 (OncoMate^® Microsatellite Instability (MSI) Detection Kit) 作为第三类体外诊断医疗器械。该试剂盒旨在作为伴随诊断试剂，用于识别微卫星高度不稳定的实体瘤患者，以接受默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）的抗PD-1疗法KEYTRUDA^®（帕博利珠单抗）的治疗。这是Promega首个获得中国NMPA批准的伴随诊断产品。

"此次批准标志着中国在迈向更个性化、更有效的癌症治疗方面又前进了一步，"Promega全球临床市场总监-Alok Sharma (Global Clinical Market Director) 表示。"我们为能与制药公司合作提供全球解决方案而感到自豪，这些方案扩大了创新技术和拯救生命的有效疗法的可及性。"

中国面临的癌症防治形势依然严峻，负担水平位居全球前列，且实体瘤的确诊病例在全国居高不下。尽管肿瘤治疗取得了进展，但大多数晚期实体瘤患者在一线治疗后最终会出现疾病进展，因此亟需能够指导更有效替代治疗策略的工具。OncoMate^® 微卫星不稳定性检测试剂盒是一种基于PCR的检测方法，旨在评估肿瘤组织中的MSI状态。MSI状态可用于指导治疗决策，并支持实体瘤的精准肿瘤治疗策略。

此次批准得到了KEYTRUDA的市场授权持有者——美国新泽西州拉威市默克公司的合作支持。该合作反映了双方共同致力于改善可指导治疗决策的诊断方法的可及性。

Promega的MSI技术已在中国、欧盟和美国获得监管批准。OncoMate^® MSI Dx Analysis System近期获得美国FDA批准，作为伴随诊断试剂，用于识别可能受益于KEYTRUDA联合LENVIMA^®（仑伐替尼，一种由卫材公司发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗的微卫星稳定型(MSS)子宫内膜癌患者。

OncoMate^® 微卫星不稳定性检测试剂盒将很快在中国上市销售。

KEYTRUDA^®是默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）的子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

了解更多关于Promega的MSI技术的信息请登录www.promega.com.cn搜索MSI。